Standards tal-kwalità tal-flixkun tal-ħġieġ

Sistema ta 'standardizzazzjoni
Standards tal-fliexken tal-ħġieġ u sistema ta 'standardizzazzjoni
L-Artikolu 52 tal-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Drogi tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina jistipula: "Materjali tal-ippakkjar u kontenituri li huma f'kuntatt dirett mad-drogi għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti farmaċewtiċi u l-istandards tas-sikurezza." L-Artikolu 44 tar-Regolamenti għall-Implimentazzjoni tal-Liġi dwar l-Amministrazzjoni tad-Droga tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina jistipula: "Il-metodi ta 'ġestjoni, il-katalgi tal-prodotti, u r-rekwiżiti u l-istandards farmaċewtiċi għall-materjali tal-ippakkjar u l-kontenituri li huma f'kuntatt dirett mad-drogi għandhom jiġu organizzati u ifformulati u promulgati mid-dipartiment tas-superviżjoni u l-amministrazzjoni tad-droga tal-Kunsill tal-Istat." Skont ir-rekwiżiti tal-liġijiet u r-regolamenti ta 'hawn fuq, l-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat organizzat u fformulat u ħarġet 113-il standard ta' kontenitur (materjal) tal-ippakkjar tad-droga f'fażijiet u lottijiet mill-2002 (inklużi standards ippjanati li jinħarġu fl-2004), inklużi 43 standard għal kontenituri tal-ippakkjar tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi (materjali), li jammontaw għal 38% tan-numru totali ta 'standards tar-raħal tal-ippakkjar farmaċewtiku, u l-ambitu tal- standards ikopri kontenituri tal-ippakkjar tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi għal diversi forom ta 'dożaġġ bħal trab tal-injezzjoni, injezzjoni tal-ilma, infużjoni, pilloli, pilloli, likwidu orali, imnixxef bil-friża, vaċċini u prodotti tad-demm. Inizjalment ġiet iffurmata sistema ta 'standardizzazzjoni tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku relattivament kompluta u standardizzata. Il-formulazzjoni, ir-rilaxx u l-implimentazzjoni ta 'dawn l-istandards huma ta' sinifikat u rwol kbir fit-tiġdid tal-kontenituri tal-ippakkjar tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi, it-titjib tal-kwalità tal-prodott, l-iżgurar tal-kwalità tad-droga, l-aċċellerazzjoni tal-integrazzjoni mal-istandards internazzjonali u s-swieq internazzjonali, u l-promozzjoni u r-regolazzjoni tas-saħħa, żvilupp ordnat u rapidu tal-industrija tal-ħġieġ farmaċewtiku taċ-Ċina.
Fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku huma materjali tal-ippakkjar li jikkuntattjaw direttament id-drogi. Huma jammontaw għal proporzjon kbir fil-qasam tal-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi u għandhom prestazzjoni u vantaġġi insostitwibbli. L-istandards tagħhom għandhom impatt vitali fuq il-kwalità tal-ippakkjar farmaċewtiku u l-iżvilupp tal-industrija.
Sistema mediċinali
Sistema ta 'standardizzazzjoni ta' fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku
Skont il-prinċipju tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat dwar il-klassifikazzjoni tal-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi skont il-materjal, materjal wieħed (varjetà) standard wieħed, hemm 43 standard għal fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku li nħarġu u għandhom jinħarġu. Hemm tliet kategoriji skond it-tip standard. Hemm 23 standard tal-prodott fl-ewwel kategorija, li minnhom 18 ġew rilaxxati u 5 huma ppjanati li jiġu rilaxxati fl-2004; hemm 17-il standard tal-metodu tat-test fit-tieni kategorija, li minnhom 10 ġew rilaxxati u 7 huma ppjanati li jiġu rilaxxati fl-2004; hemm 3 standards bażiċi fit-tielet kategorija, li minnhom 1 ġie rilaxxat u 2 għandhom jiġu rilaxxati fl-2004. Hemm 23 standard tal-prodott fl-ewwel kategorija, li huma maqsuma fi 8 tipi skond it-tip ta 'prodott, inklużi 3 "molded fliexken tal-injezzjoni", 3 "fliexken tal-injezzjoni kkontrollati", 3 "fliexken tal-infużjoni tal-ħġieġ", 3 "fliexken farmaċewtiċi ffurmati", 3 "fliexken farmaċewtiċi kkontrollati", 3 "fliexken likwidu orali kkontrollati", 2 "ampulli" u 3 "tubi farmaċewtiċi tal-ħġieġ" (Nota: Dan il-prodott huwa prodott nofsu lest għall-ipproċessar ta 'diversi tipi ta' fliexken u ampulli kkontrollati).
Il-materjali għat-twaħħil huma maqsuma fi tliet kategoriji, inklużi 8 oġġetti tal-ħġieġ borosilikat, inkluż ħġieġ newtrali bi=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 grad ) u ħġieġ borosilikat 3.3 bi=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 grad ). Dan it-tip ta 'materjal tal-ħġieġ huwa ħġieġ newtrali internazzjonali, ġeneralment imsejjaħ ukoll ħġieġ tal-Klassi I jew materjal tal-Klassi A. Hemm 8 oġġetti ta 'ħġieġ borosilikat baxx, u ħġieġ borosilikat baxx huwa=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} grad ). Dan it-tip ta 'materjal tal-ħġieġ huwa ħġieġ kważi newtrali uniku għaċ-Ċina li ma jistax jiġi konness ma' standards internazzjonali, ġeneralment imsejjaħ ukoll materjal tal-Klassi B. Il-ħġieġ tas-soda-ġir għandu 7 oġġetti, u l-ħġieġ tas-soda-ġir għandu=(7.6 ~ 9.0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 grad ). Dan it-tip ta 'materjal tal-ħġieġ huwa ġeneralment ittrattat b'sulfurizzazzjoni, u r-reżistenza għall-ilma tal-wiċċ tilħaq il-livell 2.
It-tieni kategorija ta 'standards ta' metodu ta 'spezzjoni għandha 17-il oġġett. Dawn l-istandards tal-metodu ta 'spezzjoni bażikament ikopru diversi oġġetti ta' spezzjoni bħall-prestazzjoni u l-indikaturi ta 'diversi prodotti ta' fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi. B'mod partikolari, l-ispezzjoni tal-proprjetajiet kimiċi tal-ħġieġ żiedet reżistenza ġdida għall-ilma, reżistenza għall-alkali u reżistenza għall-aċidu b'referenza għall-istandards ISO. Sabiex il-prodotti varji ta 'fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi jadattaw għal mediċini ta' proprjetajiet u forom ta 'dożaġġ differenti, metodi ta' spezzjoni aktar, aktar komprensivi u xjentifiċi huma pprovduti għall-identifikazzjoni tal-istabbiltà kimika. Dawn il-metodi ta 'spezzjoni se jkollhom rwol importanti fl-iżgurar tal-kwalità tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi u għalhekk il-kwalità tad-drogi. Barra minn hekk, il-metodu ta 'spezzjoni għall-ammont ta' lissija ta 'elementi ta' ħsara ġie miżjud biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku għad-drogi. L-istandards tal-metodu ta 'spezzjoni għall-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi jeħtieġ li jiġu supplimentati u mtejba aktar. Pereżempju, il-metodi tat-test għat-tqaxxir tal-ampulli reżistenti għall-alkali, il-metodi tat-test għall-forza tat-tkissir, u l-metodi tat-test għar-reżistenza għal xokk tal-iffriżar kollha għandhom impatt importanti fuq il-kwalità u l-applikazzjoni tal-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku.
Hemm tliet standards bażiċi fit-tielet kategorija, fosthom "Klassifikazzjoni ta 'komponenti u metodi ta' ttestjar għal fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiċi" hija fformulata b'referenza għall-ISO 12775-1997 "Klassifikazzjoni ta 'komponenti u metodi ta' ttestjar għal produzzjoni normali fuq skala kbira tal-ħġieġ " li jkun hemm definizzjoni ċara tal-klassifikazzjoni tal-komponenti u l-metodi tat-test għall-fliexken tal-ħġieġ farmaċewtiku, sabiex tiddistingwi l-klassifikazzjoni tal-materjali tal-ħġieġ f'industriji oħra. Iż-żewġ standards bażiċi l-oħra jillimitaw rispettivament l-elementi ta 'ħsara taċ-ċomb, il-kadmju, l-arseniku u l-antimonju fil-komponenti tal-materjali tal-ħġieġ biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività ta' diversi tipi ta 'mediċini.